正是由于中藥材、中藥飲片的標準體系尚未建立,所以,在管理上還缺乏有效的技術標準支撐。
中藥材從種植、采收到生產為中藥飲片再到進入藥品流通使用環節,每個環節都關系著最終的質量,每個環節都應該有嚴格的技術標準進行規范以確保質量。目前,中藥材生產、種植有了《中藥材生產質量管理規范》(GAP);中藥飲片、中成藥的生產有了《藥品生產質量管理規范》(GMP);藥品經營有《藥品經營質量管理規范》?GSP?。這一系列法規的構建,都是依靠相關的技術標準,所以技術標準是有效控制中藥質量的關鍵。但對于中藥材加工,現在卻缺乏相應的嚴格的技術標準,主要表現在:
一、中藥材生產缺乏系統的技術規范,藥材源頭質量難以控制。目前中藥材的生產大部分停留在農民種植、藥商收購的水平上,規模化種植生產所占比例微不足道。農民產地加工藥材時幾乎全是憑著傳統的經驗,而無統一的具有現代科學技術的質量標準規范,其結果必然造成藥材質量的參差不齊。尤其令人擔憂的是礦物、動物類藥材的質量。還有,由于某些藥材生產自身條件的限制,實施規模化種植難以實現。所以確保藥材源頭質量的惟一途徑是制訂完善的中藥材種植生產等技術規范,建立規范的中藥材產地加工企業,以確保產地采收、加工的中藥材質量。
二、中藥飲片生產質量標準不統一,中藥飲片質量難以有效控制。目前中藥飲片的管理主要是依據《藥品管理法》,除此之外還無其他針對中藥飲片的具體管理辦法。由于目前各地的炮制標準不統一,相同的藥材有多種炮制方法,甚至有的相互矛盾,這無疑給中藥飲片造成質量的嚴重混亂。同時,標準的不統一也給國內飲片企業的生產經營造成了巨大的困難,以致一些地方設置標準禁止其他地區生產企業的進入,在很大程度上限制了飲片正常流通和飲片行業的健康發展。
三、法律、法規需進一步完善。現行的《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例關于對中藥飲片、中藥材的管理條例過于簡單和籠統,有的具體管理措施是按照國務院的有關規定執行的,然而,國務院的相關規定是上世紀80年代和90年代制訂的,當時是計劃經濟模式,可以說早已不適應當今時代的發展需求了。特別是對毒性中藥材流通的缺乏有效管理;野生動植物藥材管理主體分工不明;中藥的臨方炮制和中藥飲片的流通缺乏有效監管。由于法律法規的不完善造成目前中藥材、中藥飲片的流通控制法律現實操作性艱難。
針對上述情況,筆者認為,目前有效的解決途徑有兩條:一是加強立法;二是投入更大的力量去研究中藥材、中藥飲片的質量標準體系和技術規范,并加快實施中藥材、中藥飲片的批準文號管理制度,讓藥材市場走上更加規范化的軌道。