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我國中藥材與中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)探究

   2013-09-10 12610
核心提示:中藥材、中藥飲片的概念不清及界限不明一直困擾著中藥材與中藥飲片的流通監(jiān)管,由于中藥材具有農(nóng)副產(chǎn)品的特性,其流通監(jiān)管不能完全按藥品流通監(jiān)管操作?在實(shí)際操作中常常由于執(zhí)法部門對中藥材、中藥飲片的概念認(rèn)識(shí)不清而影響了對中藥材、中藥飲片有效的監(jiān)管,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:一是對中藥材的產(chǎn)地加工品認(rèn)識(shí)不清,混淆于中藥飲片;二是不能正確認(rèn)識(shí)藥品定義下的中藥材、中藥飲片的真正含義,未能找準(zhǔn)監(jiān)管重點(diǎn);三是對進(jìn)入藥品流通渠道、使用環(huán)節(jié)的中藥材、中藥飲片的合法性缺乏有效控制。
中藥材、中藥飲片的概念不清及界限不明一直困擾著中藥材與中藥飲片的流通監(jiān)管,由于中藥材具有農(nóng)副產(chǎn)品的特性,其流通監(jiān)管不能完全按藥品流通監(jiān)管操作?在實(shí)際操作中常常由于執(zhí)法部門對中藥材、中藥飲片的概念認(rèn)識(shí)不清而影響了對中藥材、中藥飲片有效的監(jiān)管,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:一是對中藥材的產(chǎn)地加工品認(rèn)識(shí)不清,混淆于中藥飲片;二是不能正確認(rèn)識(shí)藥品定義下的中藥材、中藥飲片的真正含義,未能找準(zhǔn)監(jiān)管重點(diǎn);三是對進(jìn)入藥品流通渠道、使用環(huán)節(jié)的中藥材、中藥飲片的合法性缺乏有效控制。

正是由于中藥材、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立,所以,在管理上還缺乏有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支撐。

中藥材從種植、采收到生產(chǎn)為中藥飲片再到進(jìn)入藥品流通使用環(huán)節(jié),每個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著最終的質(zhì)量,每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范以確保質(zhì)量。目前,中藥材生產(chǎn)、種植有了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP);中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)有了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP);藥品經(jīng)營有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?GSP?。這一系列法規(guī)的構(gòu)建,都是依靠相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),所以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是有效控制中藥質(zhì)量的關(guān)鍵。但對于中藥材加工,現(xiàn)在卻缺乏相應(yīng)的嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),主要表現(xiàn)在:

一、中藥材生產(chǎn)缺乏系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范,藥材源頭質(zhì)量難以控制。目前中藥材的生產(chǎn)大部分停留在農(nóng)民種植、藥商收購的水平上,規(guī)模化種植生產(chǎn)所占比例微不足道。農(nóng)民產(chǎn)地加工藥材時(shí)幾乎全是憑著傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn),而無統(tǒng)一的具有現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,其結(jié)果必然造成藥材質(zhì)量的參差不齊。尤其令人擔(dān)憂的是礦物、動(dòng)物類藥材的質(zhì)量。還有,由于某些藥材生產(chǎn)自身?xiàng)l件的限制,實(shí)施規(guī)模化種植難以實(shí)現(xiàn)。所以確保藥材源頭質(zhì)量的惟一途徑是制訂完善的中藥材種植生產(chǎn)等技術(shù)規(guī)范,建立規(guī)范的中藥材產(chǎn)地加工企業(yè),以確保產(chǎn)地采收、加工的中藥材質(zhì)量。

二、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,中藥飲片質(zhì)量難以有效控制。目前中藥飲片的管理主要是依據(jù)《藥品管理法》,除此之外還無其他針對中藥飲片的具體管理辦法。由于目前各地的炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,相同的藥材有多種炮制方法,甚至有的相互矛盾,這無疑給中藥飲片造成質(zhì)量的嚴(yán)重混亂。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一也給國內(nèi)飲片企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營造成了巨大的困難,以致一些地方設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)禁止其他地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)入,在很大程度上限制了飲片正常流通和飲片行業(yè)的健康發(fā)展。

三、法律、法規(guī)需進(jìn)一步完善。現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例關(guān)于對中藥飲片、中藥材的管理?xiàng)l例過于簡單和籠統(tǒng),有的具體管理措施是按照國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的,然而,國務(wù)院的相關(guān)規(guī)定是上世紀(jì)80年代和90年代制訂的,當(dāng)時(shí)是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)模式,可以說早已不適應(yīng)當(dāng)今時(shí)代的發(fā)展需求了。特別是對毒性中藥材流通的缺乏有效管理;野生動(dòng)植物藥材管理主體分工不明;中藥的臨方炮制和中藥飲片的流通缺乏有效監(jiān)管。由于法律法規(guī)的不完善造成目前中藥材、中藥飲片的流通控制法律現(xiàn)實(shí)操作性艱難。

針對上述情況,筆者認(rèn)為,目前有效的解決途徑有兩條:一是加強(qiáng)立法;二是投入更大的力量去研究中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)規(guī)范,并加快實(shí)施中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理制度,讓藥材市場走上更加規(guī)范化的軌道。

 
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