1 中藥材的質量控制
長期以來，人們通過對藥材的產(chǎn)地、栽培、采收、加工、炮制等一系列環(huán)節(jié)的監(jiān)控來規(guī)范藥材質量；重視道地藥材的生產(chǎn)。近年來，隨著西方先進監(jiān)測手段的傳入，顯微方法：化學方法等都應用于中藥材的檢驗。提取藥材中的單體或某幾類成分后，根據(jù)其含量來衡量藥材的質量的方法被普遍采用。鐘國躍認為：采用的某或某幾種有效成分的含量來作為中藥質量評價標準的方法不夠充分、客觀，也難以為中醫(yī)藥理論所接受。如何制定既符合中醫(yī)藥理論又能為現(xiàn)代醫(yī)學所接受的規(guī)范化質量標準，普通的思路可概括為：建立符合中醫(yī)藥理論的藥理學動物模型和藥效學評價指標→闡明中藥作用的物質基礎→建立藥效物質基礎的科學、先進的定性定量檢測方法→制定中藥及中成藥規(guī)范的質量標準。吳謙認為：當前動物類中藥鑒定缺乏專屬性指標。現(xiàn)代分類學迅速發(fā)展，蛋白質和核酸分析可用于中藥品種的鑒定。重視分子生物學理論與技術在中藥新藥，首先是動物類中藥質量研究中的應用，認為研制品種特征，蛋白質克隆分析藥盒及定量PCR分析藥盒，是比較切實可行的近期目標。對于中藥純凈度控制的問題，文旭認為：主要是要除去那些不起治療作用的雜質。提出了測控有害雜質，包括重金屬、砷鹽、殘留農(nóng)藥、儲存及加工過程中產(chǎn)生的有害物質的方法和參考限量。
2 用于測量中藥成分含量的方法
中藥優(yōu)良度考察，重要的是盡量全面測定可定量的必要成分以使測定內(nèi)容和標準與中醫(yī)藥理論相吻合。測定方法以高效液相為主，但薄層色譜法也占有重要地位，而計算光度法的價值在于內(nèi)控標準。賴小平提出：高效毛細管電泳（HPCE）是一種發(fā)展迅速的新型分離分析技術。與常用的高效液相（HPLC）比，具有分析時間短、分離效率高、適應性廣、檢測限低、進樣量小、溶劑消耗少、自動化程度高等特點。可在中藥材質量標準化研究和中成藥質量研究中發(fā)揮重大作用。王寶琴報道綜合用于中藥質量檢測的方法有：氣相色譜法，其中毛細管色譜柱在一般氣相的基礎上又有所發(fā)展，已廣泛應用于揮發(fā)性成分的研究。直接蒸發(fā)-氣相色譜法，樣品不需前處理，可直接進行分析。裂解氣相色譜法可用于各種樹脂類藥材的測定。氣相色譜/博里葉變換紅外聯(lián)用法在沒有對照品時較為有利。中草藥揮發(fā)性成分氣相色譜保留指數(shù)譜圖可用于質量控制的研究。常用的方法還有高效波相色譜法、薄層掃描法、分光光度法、超臨界流體色譜法、指紋圖譜法、中藥化學模式識別法、高效毛細管電泳法及顯微定量法。
3 最近提出有關中成藥質控的新方法
目前，中成藥的質按基本都局限在藥材的組織結構顯微鑒定和某味藥材中某種單一有效成分的薄層色譜斑點定性上，雖然高效波相法得到廣泛的應用，但也局限在單一成分定量上。些方法最大的缺點在于不能對中成藥中每味藥做出定性鑒定，而且不能判斷每味藥之間量比關系是否與處方相同。因此，從理論上設計了中成藥質控新方法：色譜峰值定比法。只要選擇一能代表某味藥材的組分色譜峰，然后再選擇其他各味藥材代表峰，并對代表峰與標準峰比值作一限度范圍，即可對所要檢測中成藥中每味藥材做出一個較好的定性定量，以此來控制制劑的質量。蘇薇薇認為：中藥制劑質量的優(yōu)劣，歸根到底在于其中的化學成分在種類分布及含量高低上存在著差異。這種差異可通過樣品的色譜反映出來。中成藥質量的化學模式識別研究的[FS:PAGE]基本息路是從色譜中提取反映樣品間質量差異的特征，通過模式識別法對樣品進行分類。該方法從樣品化學成分的總體差異入手去分析問題，能反映樣品質量的本質差異。這種方法可應用于許多制劑，如：烏雞白鳳丸的評價。有人還將化學模式識別方法應用到黃芩、厚樸、龍膽草、威靈仙、大黃、人參、牡丹友等中藥材的研究上。王義海提出一種新中成藥質量控制分析方法：類比法。類比法不用化學對照品，而通過對各味藥測定值比值的變化達到對各味藥含量的控制，從而為中成藥質量控制提供新途徑，并用薄層掃描法對中成藥戊己丸進行了測試。楊松濤認為可用模糊分析法對中藥來進行質量分類。其步驟為：首先把數(shù)據(jù)標準化，公式為；Xik= Xik-Xk）/Sk（I=1，2，……n；k＝1，2，……m）；下一步建立模糊相似矩陣；最后根據(jù)模糊矩陣R求質量分類。并用此方法對安宮牛黃丸進行了質量分類。
4 對中藥制劑的評價
1985年，日本厚生省（衛(wèi)生部）發(fā)出通知，為規(guī)定中成藥質量，要求從中成藥中選出兩種以上的?指標物質?，設定出含量規(guī)格如下：含厚樸中成藥中厚樸酚的定量；含陳皮中成藥湯液中脫氧腎上腺素的定量；含大黃中成藥湯液中番瀉甙的定量；知母及含知母中成藥中知母皂甙β-Ⅱ、知母皂式A-Ⅲ及芒果素的定量。李曉燕歸納我國1990年版《中國藥典》275種中成藥質量標準中應用的檢驗方法，見表 1（略）。
其結論為：規(guī)定進行含量測定的少，只有25種3 顏色反應特異性不強；浸出物重量概念模糊，質控作用不大；薄層色譜所占比例不小，但僅作為定性而不是定量分析；譜吸收特征求規(guī)定吸收峰處吸收峰的上下限；現(xiàn)代分析儀器價格昂貴，基層單位少有配置，不能用來鑒別分析中成藥；中成藥地方標準不統(tǒng)一，檢驗中難以執(zhí)行，某些檢驗方法經(jīng)實踐證明不適用于中成藥的含量測定。中藥的質量標準中還存在的一些問題，如楊曾讓認為：對處方主藥或貴細藥材無定性檢測規(guī)定或規(guī)定不完全，或定性檢測方法缺乏特定的專屬性；主要成分明確的中成藥，一般應規(guī)定主藥的含量測定方法，但有相當一部分中成藥對主要或其有效成分沒有定量規(guī)定或規(guī)定不合理、不統(tǒng)一，對含有害雜質的中成藥未在標準中規(guī)定有害雜質的限量。郝近大認為：藥材地區(qū)習用品在各地均有，且名目繁多，常因異物同名造成混亂，因而影響中成藥的質量。針對以上情況，夏柳影認為：中成藥的質量標準從無到有，從不完善到逐步完善，并在不斷提高。并指出中成藥成分復雜，應充分應用現(xiàn)代科學技術的測試手段進行研究；用藥理作用或生物測定方法控制質量標準應引起重視；中成藥應考慮制定藥物溶出度和含量均勻度的檢查；首選處方中君藥、貴重藥、有毒藥制定鑒別及含量測定方法，或者對能反映內(nèi)在質量的指標成分建立含量測定方法；標準品和工作對照品的研究工作應加以重視。王寶琴互認為：首先選定項目與藥味，然后選定測定成分。有效成分或指標成分清楚的可針對性定量；有效類別清楚的，對總成分進行測定；所測成分應歸屬于某單味藥；對于同藥材原料產(chǎn)地利等級不同但含量差異較大的成分，需注意檢測指標的選定和產(chǎn)地的限定；含量過低成分不宜選取；檢測成分應盡可能與中醫(yī)用藥的功能主治相近；中西藥結合制劑則不僅測中藥君藥含量而且需測西藥；復方制劑中一無法進行某些成分含量測定的，可選擇適宜溶劑作浸出物測定；無法確定含量測定項目時，也可擇其君藥之一的藥材原料進行含量測定，間接控制成藥質量。粟道娥認為：中藥質量標準的研究和形成，往往只局限在成藥制劑，限制了研究思路，應在投料原料與成品之間，建立半成品（或中間體）概念，并對其主要項目作質量控制。這里半成品定義為：以合格原藥材，按確定的提取工藝經(jīng)提取、分離、濃縮、純化制得的，只需加入輔料[FS:PAGE]即可制成劑型的提取物。孫永定認為：中成藥質量的保證，必須依靠對中藥原料、輔料的控制以及對中成藥生產(chǎn)制備工藝過程中質量控制。另外，原忠提出：中藥制劑質量可從三個方面進行評價：①指標性成分的選取應滿足以下特征：溶于水，穩(wěn)定，不因煎煮而被破壞，不易揮發(fā)，專屬性強。②分析方法：高效液相是中藥制劑質量評價中較常用的分析方法。理想的高效波相法應具有流動相易于制備，分析時間短，樣品不需預處理，可內(nèi)標法定量等特點。③測定結果的評價。
5 小結
由于中藥的化學組成和制備工藝復雜，其穩(wěn)定性和重復性較低，給中藥的質量標準研究造成許多障礙。另外，許多常用中藥材的化學成分尚未研究清楚，所以中藥質量標準研究如果照搬由單一化合物組成的西藥質量標準研究方法，都將事倍功半。任何藥物的研究都是以治療疾病、為臨床服務為最終目的，因此筆者認為，必須將藥效學指標引入中藥質量標準的研究中，以藥物的藥效為基準進行精制，篩選出藥效最高而化學組成最簡單的物質作為控制其質量的標準，以指紋圖譜進行定性控制。然后大力進行質量穩(wěn)定性和工藝可重復性的研究，這樣才能真正實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，增強中藥制劑在國際醫(yī)藥市場上的競爭能力。
